(中央社
卫生福利部食品药物管理署今天以新闻稿公布此消息,食药署药品组副组长吴明美表示,13日接获美国食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)发布警讯指出,他们在知名药厂葛兰素史克(GSK)生产的胃药「善胃得」(Zantac)中验出有致癌疑虑的不纯物N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。
吴明美说,根据警讯内容,仅知验出的NDMA成分相当微量,比每天透过饮食可能摄取的量还要低,因此美国、欧洲药政单位考量胃药不像降血压药必须吃一辈子,相关风险仍在评估,暂未要求下架,产生的原因也在调查中。
吴明美指出,这款胃药主要成分为雷尼替丁(ranitidine),主要用于胃灼热、酸引起的消化不良、胃酸过多、十二指肠溃疡等,国内共有21家药厂生产此成分药品,领有38张药品许可证,上述「善胃得」也是其中之一;据统计,健保给付此成分药品每年用量约8000万颗。
她强调,食药署已全面展开清查,并针对国内雷尼替丁健保用量较大的製剂及原料药优先抽样,以釐清可能受影响的情况,昨天也要求业者针对市售效期内所有同成分原料药及製剂进行检验,即便胃药不像降血压药必须天天吃,可能暴露到致癌物质的量也较低,但检验限量仍比照降血压药订在0.3ppm。
吴明美说,业者须在10月18日前回报检验结果,若未检出NDMA就可继续製造使用,但若检验不符合规定须立即停止贩售;若民众对使用的药品有任何疑虑,可洽邻近药局或回诊谘询医师。
(编辑:张芷瑄)1080919

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